オーソライズド ジェネリック(AG:Authorized Generic)って何?

【ヘルスケア】
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この記事ではジェネリック薬の新たな選択肢になりうるオーソライズド ジェネリックについて、簡単にわかりやすく解説をしていきたいと思います。

薬剤師である私個人的にもオーソライズド ジェネリックは選択の余地が十分にあると考えております。その根拠も踏まえてお話していければと思います。

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オーソライズド ジェネリックとは?

そもそもオーソライズド ジェネリックって??横文字が長すぎて理解しようとも思えないですよね(;一_一)ウーン…怪しさまで感じてしまいますwww

authorizedとは「認定の」「検定済みの」「権限を授けられた」などの意味を持ちます。

https://ejje.weblio.jp/content/authorized

オーソライズド ジェネリックとはすでにその成分に対して認定を受けている先発品メーカー(対象の成分を一番最初に薬として世に出した製薬会社)が作るジェネリックのことになります。

これでも少し解りづらいですね💧(๑•ૅㅁ•๑)??

要するに、元になる薬を作っている会社が作ったジェネリックがAG(オーソライズド ジェネリック)ってなわけです。

……そこでまた疑問が出てくると思います(・・?) それって、結局普通のジェネリックと何が違うの??

普通のジェネリックと何が違うの?

AGの定義みたいなのはわかったけど、結局AGもジェネリックじゃね??ってなりますよね。

その通りでAGもジェネリックなんです!www

ただし、普通のジェネリックとはいい意味で別物ですので下記の表にて、ご覧頂ければと思います⬇️

AG(オーソライズド ジェネリック)通常ジェネリック
有効成分同一同一
原薬同一異なることがある
添加物同一異なることがある
製法同一異なることがある
製造場所同一※異なることがある
効能・効果同一同一
薬価(値段)4~5割ほど4~6割ほど
※同一でない場合もあります

表のとおり、AG最大のメリットは先発品と各条件が同一にも関わらず薬価(値段)が4~5割程度安くなる事にあります。

逆に、通常のジェネリックは薬価(値段)は安いのですが、先発品と成分・効能効果のみが同一で、それ以外は全くの別物である為、薬に対する信用性はAGと比べてかなり低いといえます。添加物の違いからアレルギーが出てしまう人や、製法が異なるため薬の溶解性(飲んだ後の溶け方)が異なり、効果の速度に違いが出てしまう例も少なくありません。

一方でAGは種類にもよりますが製造工程まで同一であるため、同一工場の同一ラインで作られていることが多いです。名前や錠剤のシートの見た目は違えど、中身は一緒ってことですね(*´▽`*)安心♪

そもそも何で先発品メーカーがジェネリックを作るの?

ここでさらに疑問になるのが、先発品メーカーはすでに先発品を作っているのに何でわざわざ同じ内容でジェネリックを作るの(・・???ってなると思います。

答えは簡単で、その成分におけるシェア(使用する患者さん)の流出を防ぐためです!(^^)!

一般的に創薬(薬を1から作ること)には10~20年の歳月と500億円の資金がかかるといわれています。しかもその中で先発品として世に出ることが出来るのはたったの1/30,000程度。ほとんどの候補品は途中の段階で断念されてしまうケースがほとんどです。

先発品メーカーは上記のような長い年月と費用をかけてやっと作り上げた薬を、いとも簡単にジェネリックによってシェアが奪われてしまうのは何としても避けたいのは当然ですよね( ̄▽ ̄)

基本的に先発品メーカーは一番先に世に出すにあたって、特許を得ることが出来ます。一般的にはこの特許期間は20年間であり、それ以降はジェネリック品が順次発売されていきます。

その為、先発品メーカーは特許期間の切れた薬のAGを作らないとシェアがどんどん奪われていくのをただただ指をくわえて見ているしかなくなってしまいますΣ( ̄□ ̄|||)OMG

それでは創薬に費やした歳月・費用・さらには愛情が報われないですよね💦💦

そこで、先発品メーカーは泣く泣く(今までは先発品の値段で売れていた薬を半額セールで売っているようなものですから泣く泣くですよね(T_T))ですが、先発品を作る工程で丸々ジェネリックを作ることにするんです!こうして出来上がるのがAG(オーソライズド ジェネリック)となるわけですね。

オーソライズド ジェネリックって具体的には何があるの?

下記の表で今現在(2021.11)のAGについて取りまとめてみました。

ご自身で使用中の薬があり、かつ先発品を使用しているということであればこの機会にぜひAGへの変更を検討してみましょう(* ̄0 ̄)/ オゥッ!!

※ちなみにAG品は↓のような名前の表記となります

成分名+「屋号」

表の一番上のフェキソフェナジン(先発:アレグラ)のAGはフェキソフェナジン「SANIK」となります

成分名先発品名 屋号
フェキソフェナジンアレグラ SANIK
イルベサルタン・アムロジピンアイミクスDSPB
ピオグリタゾンアクトス武田テバ
イルベサルタンアバプロ/イルベタンDSPB
デュタステリドアボルブ武田テバ
アナストロゾールアリミデックスDSEP
エピナスチン点眼アレジオン点眼SEC
スマトリプタンイミグランアスペン
ゲフィチニブイレッサDSEP
イミダフェナシンウリトス/ステーブラ杏林
ブリンゾラミド点眼エイゾプト点眼サンド
カンデサルタン・ヒドロクロロチアジドエカードあすか
バルサルタン・アムロジピンエックスフォージサンド
リマプロストアルファデクスオパルモン日医工
オルメサルタンオルメテックDSEP
ビカルタミドカソデックスDSEP
ドキサゾシンカルデナリンファイザー
モンテルカストキプレス/シングレアKM
レボフロキサシンクラビットDSEP
シタフロキサシングレースビットDSEP
ロスバスタチンクレストールDSEP
ドルモロール点眼コソプト点眼SEC
バルサルタン・ヒドロクロロチアジドコディオサンド
クロピドグレル・アスピリンコンプラビンSANIK
レボセチリジンザイザル武田テバ
アジルサルタン・アムロジピンザクラス武田テバ
デフェラシロクスジャドニュサンド
エゼチミブゼチーアDSEP
セレコキシブセレコックスファイザー
ランソプラゾールタケプロン武田テバ
ベポタスチンタリオンタナベ
エスワンティーエスワンタイホウ
バルサルタンディオバンサンド
ジエノゲストディナゲストモチダ
プソイドエフェドリン・フェキソフェナジンディレグラSANIK
モメタゾン点鼻ナゾネックス点鼻杏林
アムロジピンノルバスクファイザー
タモキシフェンノルバデックスDSEP
パロキセチンパキシルアスペン
バラシクロビルバルトレックスアスペン
クロピドグレルプラビックスSANIK
カンデサルタンブロプレスあすか
ボグリボースベイスン武田テバ
ソリフェナシンベシケア日医工
テルミサルタン・アムロジピンミカムロDSEP
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドミコンビDSEP
レバミピドムコスタオーツカ
セフジトレンピボキシルメイアクトOK
メトホルミンメトグルコDSPB
メマンチンメマリーDSEP
カンデサルタン・アムロジピンユニシアあすか
ホリナートユーゼル/ロイコボリンタイホウ
シロドシンユリーフDSEP
ピタバスタチンリバロKOG
プレガバリンリリカファイザー
ノルエチステロン・エチニルエストラジオールルナベルあすか
エレトリプタンレルパックスファイザー
ブロナンセリンロナセンDSPB
※屋号とはAGの薬の名前の一番最後に来る社名の略称のことです。

以上、AG(オーソライズド ジェネリック)について簡単にですが、解説させていただきました。

先発品と全く同一と言っても過言ではないAGは薬の負担金を軽減しつつ、信頼性はそのままに維持できる最高のジェネリックと私は考えます。

今後も特許の切れる薬は増えてくるため、AGを目にする機会は当然増えてくると思います。自分の使っている薬や、新規で追加になった薬にAGがないか確認してみるのもいいかもしれませんね。

(@^^)/~~~

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