オーソライズドジェネリック(AG:Authorized Generic)って何？

この記事ではジェネリック薬の新たな選択肢になりうるオーソライズドジェネリックについて、簡単にわかりやすく解説をしていきたいと思います。

薬剤師である私個人的にもオーソライズドジェネリックは選択の余地が十分にあると考えております。その根拠も踏まえてお話していければと思います。

オーソライズドジェネリックとは？
普通のジェネリックと何が違うの？
そもそも何で先発品メーカーがジェネリックを作るの？
オーソライズドジェネリックって具体的には何があるの？

オーソライズドジェネリックとは？

そもそもオーソライズドジェネリックって？？横文字が長すぎて理解しようとも思えないですよね(；一_一)ｳｰﾝ…怪しさまで感じてしまいますwww

authorizedとは「認定の」「検定済みの」「権限を授けられた」などの意味を持ちます。
https://ejje.weblio.jp/content/authorized

オーソライズドジェネリックとはすでにその成分に対して認定を受けている先発品メーカー（対象の成分を一番最初に薬として世に出した製薬会社）が作るジェネリックのことになります。

これでも少し解りづらいですね💧(๑•ૅㅁ•๑)？？

要するに、元になる薬を作っている会社が作ったジェネリックがAG（オーソライズド ジェネリック）ってなわけです。

……そこでまた疑問が出てくると思います(・・?) それって、結局普通のジェネリックと何が違うの？？

普通のジェネリックと何が違うの？

AGの定義みたいなのはわかったけど、結局AGもジェネリックじゃね？？ってなりますよね。

その通りでAGもジェネリックなんです！www

ただし、普通のジェネリックとはいい意味で別物ですので下記の表にて、ご覧頂ければと思います⬇️

	AG(オーソライズドジェネリック)	通常ジェネリック
有効成分	同一	同一
原薬	同一	異なることがある
添加物	同一	異なることがある
製法	同一	異なることがある
製造場所	同一※	異なることがある
効能・効果	同一	同一
薬価(値段)	4～５割ほど	4～6割ほど

※同一でない場合もあります

表のとおり、AG最大のメリットは先発品と各条件が同一にも関わらず薬価(値段)が4～5割程度安くなる事にあります。

逆に、通常のジェネリックは薬価（値段）は安いのですが、先発品と成分・効能効果のみが同一で、それ以外は全くの別物である為、薬に対する信用性はAGと比べてかなり低いといえます。添加物の違いからアレルギーが出てしまう人や、製法が異なるため薬の溶解性(飲んだ後の溶け方)が異なり、効果の速度に違いが出てしまう例も少なくありません。

一方でAGは種類にもよりますが製造工程まで同一であるため、同一工場の同一ラインで作られていることが多いです。名前や錠剤のシートの見た目は違えど、中身は一緒ってことですね(*´▽｀*)安心♪

そもそも何で先発品メーカーがジェネリックを作るの？

ここでさらに疑問になるのが、先発品メーカーはすでに先発品を作っているのに何でわざわざ同じ内容でジェネリックを作るの(・・?？?ってなると思います。

答えは簡単で、その成分におけるシェア(使用する患者さん)の流出を防ぐためです!(^^)!

一般的に創薬(薬を１から作ること)には10～20年の歳月と500億円の資金がかかるといわれています。しかもその中で先発品として世に出ることが出来るのはたったの1/30,000程度。ほとんどの候補品は途中の段階で断念されてしまうケースがほとんどです。

先発品メーカーは上記のような長い年月と費用をかけてやっと作り上げた薬を、いとも簡単にジェネリックによってシェアが奪われてしまうのは何としても避けたいのは当然ですよね(￣▽￣)

基本的に先発品メーカーは一番先に世に出すにあたって、特許を得ることが出来ます。一般的にはこの特許期間は20年間であり、それ以降はジェネリック品が順次発売されていきます。

その為、先発品メーカーは特許期間の切れた薬のAGを作らないとシェアがどんどん奪われていくのをただただ指をくわえて見ているしかなくなってしまいますΣ(￣□￣|||)OMG

それでは創薬に費やした歳月・費用・さらには愛情が報われないですよね💦💦

そこで、先発品メーカーは泣く泣く(今までは先発品の値段で売れていた薬を半額セールで売っているようなものですから泣く泣くですよね(T_T))ですが、先発品を作る工程で丸々ジェネリックを作ることにするんです！こうして出来上がるのがAG(オーソライズドジェネリック)となるわけですね。

オーソライズドジェネリックって具体的には何があるの？

下記の表で今現在(2021.11)のAGについて取りまとめてみました。

ご自身で使用中の薬があり、かつ先発品を使用しているということであればこの機会にぜひAGへの変更を検討してみましょう(*￣0￣)/ オゥッ!!

※ちなみにAG品は↓のような名前の表記となります
成分名＋「屋号」
表の一番上のフェキソフェナジン(先発：アレグラ)のAGはフェキソフェナジン「SANIK」となります

成分名	先発品名	屋号
フェキソフェナジン	アレグラ	SANIK
イルベサルタン・アムロジピン	アイミクス	DSPB
ピオグリタゾン	アクトス	武田テバ
イルベサルタン	アバプロ/イルベタン	DSPB
デュタステリド	アボルブ	武田テバ
アナストロゾール	アリミデックス	DSEP
エピナスチン点眼	アレジオン点眼	SEC
スマトリプタン	イミグラン	アスペン
ゲフィチニブ	イレッサ	DSEP
イミダフェナシン	ウリトス/ステーブラ	杏林
ブリンゾラミド点眼	エイゾプト点眼	サンド
カンデサルタン・ヒドロクロロチアジド	エカード	あすか
バルサルタン・アムロジピン	エックスフォージ	サンド
リマプロストアルファデクス	オパルモン	日医工
オルメサルタン	オルメテック	DSEP
ビカルタミド	カソデックス	DSEP
ドキサゾシン	カルデナリン	ファイザー
モンテルカスト	キプレス/シングレア	KM
レボフロキサシン	クラビット	DSEP
シタフロキサシン	グレースビット	DSEP
ロスバスタチン	クレストール	DSEP
ドルモロール点眼	コソプト点眼	SEC
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド	コディオ	サンド
クロピドグレル・アスピリン	コンプラビン	SANIK
レボセチリジン	ザイザル	武田テバ
アジルサルタン・アムロジピン	ザクラス	武田テバ
デフェラシロクス	ジャドニュ	サンド
エゼチミブ	ゼチーア	DSEP
セレコキシブ	セレコックス	ファイザー
ランソプラゾール	タケプロン	武田テバ
ベポタスチン	タリオン	タナベ
エスワン	ティーエスワン	タイホウ
バルサルタン	ディオバン	サンド
ジエノゲスト	ディナゲスト	モチダ
プソイドエフェドリン・フェキソフェナジン	ディレグラ	SANIK
モメタゾン点鼻	ナゾネックス点鼻	杏林
アムロジピン	ノルバスク	ファイザー
タモキシフェン	ノルバデックス	DSEP
パロキセチン	パキシル	アスペン
バラシクロビル	バルトレックス	アスペン
クロピドグレル	プラビックス	SANIK
カンデサルタン	ブロプレス	あすか
ボグリボース	ベイスン	武田テバ
ソリフェナシン	ベシケア	日医工
テルミサルタン・アムロジピン	ミカムロ	DSEP
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド	ミコンビ	DSEP
レバミピド	ムコスタ	オーツカ
セフジトレンピボキシル	メイアクト	OK
メトホルミン	メトグルコ	DSPB
メマンチン	メマリー	DSEP
カンデサルタン・アムロジピン	ユニシア	あすか
ホリナート	ユーゼル/ロイコボリン	タイホウ
シロドシン	ユリーフ	DSEP
ピタバスタチン	リバロ	KOG
プレガバリン	リリカ	ファイザー
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール	ルナベル	あすか
エレトリプタン	レルパックス	ファイザー
ブロナンセリン	ロナセン	DSPB